2019-CoV
Antigen Rapid Test Kit
(Lateral Flow Method)
Nasentupfer - Test
Vorderer Nasenbereich
(1,5 - 2 cm Eindringtiefe)

Beschreibung des Produktes

Test zur Eigenanwendung - Befristete Sonderzulassung zur Eigenanwendung nach §11 Abs. 1 MPG in Deutschland (BfArM GZ: 5640-S-179/21).

Hersteller: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd, China
Produkt: 2019-CoV Antigen Test (Lateral Flow Method),
Variante: Nasal Swab / Nasentupfer-Test

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Einleitung:

Die neuartigen Coronaviren gehören der Gattung ß an. COVID-19 ist eine akute respiratorische Infektionskrankheit. Menschen sind allgemein anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle. Asymptomatisch infizierte Personen können ebenfalls eine Infektionsquelle sein. Basierend auf den aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meistens 3 bis 7 Tage. Zu den häufigsten Symptomen zählen Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), Müdigkeit, trockener Husten, Appetitlosigkeit. Öfters verliert der Patient vorübergehend den Geruchs- und Geschmackssinn. Ebenfalls kann auftreten: Verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Durchfall.

verwendungszweck:

Der Wondfo 2019-CoV AntigenTest (Lateral Flow Method) ist ein immunchromatographischer Assay/Test zum schnellen, qualitativen Nachweis von aus Nasensekret extrahiertem 2019-nCoV-Antigen (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus). Der Test ist für den Gebrauch als Hilfsmittel bei der Diagnose der durch SARS-CoV-2 ausgelösten Coronavirus-Krankheit (COVID-19) bestimmt. Der Test liefert vorläufige Testergebnisse. Negative Ergebnisse können eine SARS-CoV-2-Infektion nicht vollständig ausschließen und können nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder sonstige Patientenmanagement-Entscheidungen verwendet werden. Ausschließlich zum Gebrauch in der In-vitro-Diagnostik. Test zur Eigenanwendung - Befristete Sonderzulassung zur Eigenanwendung nach §11 Abs. 1 MPG in Deutschland (BfArM GZ: 5640-S-179/21).

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Testprinzip:

Der Wondfo 2019-CoVAntigen Test (Lateral Flow Method) basiert auf dem Immunchromatographischem Assay zum Nachweis von aus Nasensekret extrahiertem 2019-nCoV-Antigen. Bei Hinzugabe der entnommenen Probe in die Testkassette wird die Probe durch Kapillarwirkung von der Testkassette aufgenommen, vermischt sich mit dem 2019-nCoV Antikörper-Farbstoff-Konjugat und fließt über die beschichtete Membran. Wenn der 2019-nCoV Antigenspiegel in der Probe den Zielschwellenwert (die Nachweisgrenze des Tests beträgt 3,2 x 102 TCID50/mL) erreicht oder darüber liegt, werden die an das Antikörper-Farbstoff-Konjugate gebundenen Antigene mit im Testbereich (T) der Kassette immobilisierten 2019-nCoV Antikörpern kombiniert und hierdurch ein farbiger Teststreifen erzeugt, der ein positives Ergebnis anzeigt. Wenn der 2019-nCoV Antigenspiegel in der Probe gleich null ist oder unter dem Zielschwellenwert liegt, gibt es keinen sichtbaren farbigen Streifen im Testbereich (T) der Kassette. Dies zeigt ein negatives Ergebnis an. Zur Verfahrenskontrolle wird im Kontrollbereich (C) eine farbige Linie erscheinen, wenn der Test korrekt durchgeführt wurde.

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Mutationen:

Aufgrund der Tatsache, dass das Test Kit qualitative SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Proteine erkennt, werden theoretisch auch alle Mutationen erkannt. Den aktuellen Status der getesteten Mutationen siehe: Rubrik „Mutationen“.

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Erfahrung:

Seit Markteinführung wurden weltweit bereits über 100 Mio. Test Kits verkauft (Stand 2.2.2021).
In Österreich führt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BSAG) eine Liste der COVID-19 Schnelltests, welche ohne medizinisches Fachpersonal angewendet werden dürfen. Hier ist der Test bereits gelistet.
Die Rückmeldungen der weltweiten Vertriebspartner ergaben keinerlei Auffälligkeiten.

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Lagerung, Stabilität, Transport:

Die Test Kits können zwischen +2°C und +30°C transportiert und gelagert werden. Die Folienbeutel der Testkassetten müssen versiegelt bleiben. Niemals kälter als +2°C und wärmer als +30°C werden lassen! Nicht einfrieren.
Die Test Kits können 2 Jahre ab dem Produktionsdatum, bis zu dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum, genutzt werden. Die Test Kits nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden. Vor Frost, Feuchtigkeit, Sonnenlicht und Hitze schützen. Nicht zum Gebrauch für Kinder unter 3 Jahren. Das Produkt/die Test Kits außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. Kinder ab 3 Jahren sind bei der gesamten Anwendung zu beaufsichtigen, bzw. zu unterstützen.

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Frei von Octyl-/Nonylphenylethoxylate:

Die Extraktionslösung des Herstellers Guangzhou Wondfo Biotech enthält keine Octyl-/Nonylphenylethoxylate.

Statement des Herstellers.

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Hohe Zuverlässigkeit des Test Kits

Klinische Studienergebnisse ab Auftreten der typischen COVID-19 Symptome:

GENAUIGKEIT:

98,60% (Totale prozentuale Übereinstimmung gegenüber einem PCR-Test)

Sensitivität:

97,83% (Positive prozentuale Übereinstimmung gegenüber einem PCR-Test)

Spezifität:

99,08% (Negative prozentuale Übereinstimmung gegenüber einem PCR-Test)

Test Report:

PDF Download

Packungsinhalt

Versiegelter Beutel*

*mit je: 1x Testkassette,
1x Trockenmittelbeutel

Extraktionslösung (400 μL/Flasche)

Probenrohr mit Tropferspitze

Probenrohrhalter

Nasentupfer

Entsorgungsbeutel

Gebrauchsanleitung in deutscher und englischer Sprache

Kurzanleitung

Vier Verpackungseinheiten

Den Test gibt es in vier Verpackungseinheiten:

Die 1er Packung

1x Versiegelter Folienbeutel mit je
1x Testkassette, 1x Trockenmittelbeutel
1x Extraktionslösung (400 μL / Flasche)
1x Probenrohr mit Tropferspitze
1x Probenrohrhalter (in Verpackung integriert)
1x Nasentupfer
1x Entsorgungsbeutel
1x Gebrauchsanleitung in deutscher und englischer Sprache
1x Kurzanleitung

Größe: 170x62x20mm
Gesicht: 39g/Box
Herst. Art. Nr. W634P0020

LISTENPREIS
€ 7,90 je Test

Die 5er Packung

5x Versiegelter Folienbeutel mit je
5x Testkassette, 5x Trockenmittelbeutel
5x Extraktionslösung (400 μL / Flasche)
5x Probenrohr mit Tropferspitze
1x Probenrohrhalter (in Verpackung integriert)
5x Nasentupfer
5x Entsorgungsbeutel
1x Gebrauchsanleitung in deutscher und englischer Sprache
1x Kurzanleitung

Größe: 175x70x50mm
Gewicht: 110g/Box
Herst. Art. Nr. W634P0021

LISTENPREIS
€ 7,40 je Test

Die 10er Packung

10x Versiegelter Folienbeutel mit je
10x Testkassette, 10x Trockenmittelbeutel
10x Extraktionslösung (400 μL / Flasche)
10x Probenrohr mit Tropferspitze
1x Probenrohrhalter
10x Nasentupfer
10x Entsorgungsbeutel
1x Gebrauchsanleitung in deutscher und englischer Sprache
1x Kurzanleitung

Größe: 200x90x80mm
Gewicht: 220g/Box
Herst. Art. Nr. W634P0022

LISTENPREIS
€ 6,90 je Test

Die 20er Packung

20x Versiegelter Folienbeutel mit je
20x Testkassette, 20x Trockenmittelbeutel
20x Extraktionslösung (400 μL / Flasche)
20x Probenrohr mit Tropferspitze
1x Probenrohrhalter
20x Nasentupfer
20x Entsorgungsbeutel
1x Gebrauchsanleitung in deutscher und englischer Sprache
1x Kurzanleitung

Größe: 210x130x80mm
Gewicht: 420g/Box
Herst. Art. Nr. W634P0023

LISTENPREIS
€ 6,40 je Test

Der Hersteller

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District,
510663, Guangzhou, China

Tel: +86-20-32296083
Fax: +86-20-32296063
E-mail:  robin.luo@wondfo.com.cn
Website: www.wondfo.com.cn

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. ist ein auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes chinesisches Biotechnologie-Unternehmen, das hochwertige medizinische In-vitro-Diagnostik-Schnelltestkits (IVD) entwickelt, herstellt und in die gesamte Welt liefert.

Wondfo hat ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das internationale Standards (EN ISO 13485) anwendet und Testergebnisse und Genauigkeit von höchster Qualität gewährleistet. Außerdem sind die meisten Produkte CE- und FDA-zertifiziert. Derzeit beschäftigt Wondfo mehr als 3000 Vollzeit-Beschäftigte, was einer täglichen Produktionskapazität von 3.000.000 Test Kits entspricht. Der Hauptsitz befindet sich in Guangzhou, einer Hafenstadt in China mit über 15 Mio. Einwohner, welche nordwestlich von Hongkong am Perlfluss liegt.

mutationen

Hier finden Sie den aktuellen Stand der Laborergebnisse in Bezug auf Mutationen/Varianten.
Aufgrund der Tatsache, dass das Test Kit qualitative SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Proteine erkennt, werden theoretisch alle Mutationen/Varianten erkannt.

Diese Mutationen werden alle vom Test Kit erkannt:

- Großbritannien (VOC-202012/01, alias 20I/501Y.V1 bzw. B.1.1.7 oder B117)
- Südafrika (501.V2 alias N501Y.V2 oder B.1.351)

Bestätigung/Zertifikat als Download

GEBRAUCHSanleitung

Den Verpackungseinheiten liegt eine deutsch- und englischsprachige Gebrauchseinleitung bei.

Kurzanleitung

Zusätzlich haben wir eine leicht verständliche Kurzanleitung erstellt. Bitte lesen Sie dennoch die ausführliche Gebrauchsanleitung durch.

film

Dieser Film erklärt Ihnen Schritt für Schritt ausführlich die korrekte Anwendung des Test Kits.

ZULASSUNGEN/evaluierungen

Alle Informationen zu den relevanten Zulassungen des Test Kits finden Sie auf den Internetseiten der zuständigen Institutionen. Mit einem Klick auf die Darstellungen gelangen Sie direkt dort hin.

PDF Download

Geführt in der Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 des Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte unter der Test-ID: AT125/20.
Vergleichende Evaluierung durch das Paul-Ehrlich-Institut bestanden.
Antrag auf befristete Sonderzulassung zur Eigenanwendung nach §11 MPG in Deutschland (BfArM GZ): 5640-S-179/21.

Test zur Eigenanwendung - Befristete Sonderzulassung zur Eigenanwendung nach §11 Abs. 1 MPG in Deutschland (BfArM GZ: 5640-S-179/21). Geführt in der Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 des Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte unter der Test-ID: AT125/20.
Vergleichende Evaluierung durch das Paul-Ehrlich-Institut bestanden.

Großgebinde
Die Tests gibt es für Großkunden auch im Großgebinde.
Maße: 600x440x440mm.
Auf eine Palette passen 16 Kartons.

1er Pack


Das 1er Pack gibt es auch im Großkarton. Hier passen 446 einzeln verpackte Tests rein.
Der Karton hat eine Größe von 600x440x440mm und ein Gewicht von 18kg.

5er Pack

Das 5er Pack gibt es auch im Großkarton. Hier passen 158 Verpackungen mit je 5 Tests rein.
Der Karton hat eine Größe von 600x440x400mm und ein Gewicht von 18,4kg.

10er Pack

Das 10er Pack gibt es auch im Großkarton. Hier passen 56 Verpackungen mit je 10 Tests rein.
Der Karton hat eine Größe von 600x440x400mm und ein Gewicht von 13,3kg.

20er Pack

Das 20er Pack gibt es auch im Großkarton. Hier passen 42 Verpackungen mit je 20 Tests rein.
Der Karton hat eine Größe von 600x440x400mm und ein Gewicht von 14,5kg.